公主岭市消字号代办

来源：河北正念医药科技有限公司 时间：2025-03-15 20:54:19 [举报]

消字号代办：
省级卫生行政部门负责本行政区域内的消毒产品生产企业卫生许可和监督管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业日常监督管理工作。   

 代办消字号：
申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人(以下称申请人)应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请，提交以下材料并对其真实性负责，承担相应的法律责任：
（一）《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。
（二）工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。
（三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。
（四）生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。
（五）生产工艺流程图。
（六）生产和检验设备清单。
（七）质量体系文件。
（八）拟生产产品目录。
（九）生产环境和生产用水检测报告。
（十）省级卫生行政部门要求提供的其他材料。

消字号代办
检测报告要求
生产企业应提供1年内的生产环境和生产用水检测报告，检测报告应由经过计量认证的检验机构出具。
卫生用品生产企业检验项目。
1.    生产车间环境：
（1）有净化要求的生产车间：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数，车间空气、工作台表面细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。
（2）无净化要求的生产车间：检测生产车间工作台表面、车间空气细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。

消字号代办：
利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械，其有效性、安全性、环境适应性等方面应当较常规产品具有同等性能或更加完善。
一、新材料
应当同时满足下列条件:未列入消毒剂原料有效成分清单（表1）的；未列入《中华人民共和国药典》中消毒防腐类的；未列入现行国家卫生标准、规范的。

代办消字号：
新工艺技术
指生产技术参数和/或工艺流程的改变，导致消毒剂和消毒器械的有效性、安全性和环境适应性等同或优于常规产品的生产加工技术。
新杀菌原理
指未列入消毒因子及其相应消毒器械清单、指示物清单（表2、表3）的，以物理、化学、生物消毒因子或相互协同作用产生的杀菌原理及其指示物。

代办消字号：
消毒因子及其相应消毒器械清单
序号 消毒因子 相应的消毒器械 限定使用范围
1 湿热 压力蒸汽灭菌器、清洗消毒机、餐饮具消毒柜 医疗器械和用品、实验室物品、餐饮具消毒或灭菌
2 干热 灭菌器
消毒柜 医疗器械和物品、实验室物品、餐饮具消毒或灭菌
3 微波 消毒灭菌器 医疗器械和物品、实验室物品、餐饮具消毒或灭菌
4 红外线 消毒柜 食饮具消毒
5 紫外线 紫外线灯管、消毒机 室内空气、物表、食饮具、水消毒
6 高压静电吸附 空气消毒机 室内空气消毒
7 等离子体 空气消毒机 室内空气消毒
8 超声波 清洗消毒机 医疗器械和用品清洗、消毒

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