廊坊三河市化妆品生产许可证代办

来源：河北正念医药科技有限公司 时间：2025-01-28 19:47:57 [举报]

化妆品生产许可证代办
化妆品分类规则和分类目录

条 为规范化妆品生产经营活动，保障化妆品的质量安全，根据《化妆品监督管理条例》及有关法律法规的规定，按照化妆品的功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群，同时考虑使用方法，制定本规则和目录。
第二条 本规则和目录适用于在人民共和国境内生产经营化妆品的分类。
第三条 化妆品注册人、备案人应当根据化妆品功效宣称、作用部位、使用人群、产品剂型和使用方法，按照本规则和目录进行分类编码。
第四条 化妆品应当按照本规则和目录所附的功效宣称、作用部位、使用人群、产品剂型和使用方法的分类目录（附表1—5）依次选择对应序号，各组目录编码之间用“-”进行连接，形成完整的产品分类编码。
同一产品具有多种功效宣称、作用部位、使用人群或者产品剂型的，可选择多个对应序号，各序号应当按顺序依次排列，序号之间用“/”进行连接。
第五条 化妆品应当根据功效宣称分类目录所列的功效类别选择对应序号，功效宣称应当有充分的科学依据。
第六条 作用部位应当根据产品标签中的具体施用部位合理选择对应序号。宣称作用部位包含“眼部”或者“口唇”的化妆品，编码中应当包含对应序号，并按照“眼部”或“口唇”化妆品的安全性和功效宣称要求管理。
第七条 宣称使用人群包括“婴幼儿”“儿童”的化妆品，编码中应当包含对应序号，并按照“婴幼儿”“儿童”化妆品的安全性和功效宣称要求管理。
第八条 使用方法同时包含淋洗和驻留的，应当按驻留类化妆品选择对应序号，并按照驻留类化妆品的安全性和功效宣称要求管理。
第九条 功效宣称、作用部位或者使用人群编码中出现字母的，应当判定为宣称新功效的化妆品。
第十条 包含两个或者两个以上配合使用或者包装容器不可拆分的立配方的化妆品，按一个产品进行分类编码。
第十一条 本办法自2021年5月1日起施行。

附表：1.功效宣称分类目录
2.作用部位分类目录
3.使用人群分类目录
4.产品剂型分类目录
5.使用方法分类目录

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化妆品使用人群分类目录
序号 使用人群 说明
C 新功效 不符合以下规则的产品；宣称孕妇和哺乳期妇女适用的产品
01 婴幼儿
（0～3周岁，含3周岁） 功效宣称于清洁、保湿、护发、防晒、舒缓、爽身
02 儿童
（3～12周岁，含12周岁） 功效宣称于清洁、卸妆、保湿、美容修饰、芳香、护发、防晒、修护、舒缓、爽身
03 普通人群 不限定使用人群

化妆品功效宣称评价试验技术导则

为指导化妆品功效宣称评价试验的开展，特制定本技术指导原则。
一、总则
化妆品功效宣称评价试验的方案设计应当符合本技术导则，并且与化妆品产品功效宣称评价相关联。
人体功效评价试验和消费者使用测试应当遵守伦理学原则要求，进行试验之前应当完成必要的产品安全性评价，确保在正常、可预见的情况下不得对受试者或消费者的人体健康产生危害，所有受试者或消费者应当签署知情同意书后方可开展试验。
人体功效评价试验和消费者使用测试期间，若发现测试产品存在安全性问题或者其他风险的，应当立即停止测试或试验，并保留相应的记录。
实验室试验应当符合实验室相关法规的管理要求。动物试验应当符合动物福利要求及3R（替代、减少、优化）原则。
二、人体功效评价试验
（一）试验依据
方法参考的依据和来源。
（二）试验目的及原理
应当与功效宣称评价内容相符。
（三）产品信息
产品及对照品（根据方案要求选择）名称、产品性状、生产日期和保质期或生产批号和限期使用日期。
（四）试验前准备
1.受试者
列明入选和排除标准（包括基本要求和试验方案要求）。
2.受试人数设定
根据试验目的和统计学原则设定。方法未要求时，有效受试人数应当具有统计学意义。
3.试验方案确定
（1）方案设计：根据产品的功效宣称情况，选择合适的评价方法和试验设计类型，确定试验周期。阐述对照组的设定和选择等试验设计的基本原则；采取随机分组或盲法等减少或控制偏倚所采取的措施；明确评价指标，评价指标包含但不限于仪器参数、图像数据、皮肤观察评估、受试者自我评估等。
（2）环境条件：根据试验要求设定试验环境条件（如温度、相对湿度、照明等），受试者应在试验环境中适应15～30分钟以上。
（3）产品使用方法：包括使用量、使用频率、使用时间、使用部位、使用注意事项等。结合产品的使用方法同时需考虑产品自身的功效宣称特点。
（五）试验方法
1.试验流程：包括试验起始时间、地点、产品使用前及回访评价时间及次数、产品发放和回收（根据方案要求）、评价涉及参数内容等。
2.试验仪器：仪器型号规格、仪器使用方式和设备状况、仪器设备设置参数（如非默认设置）、检测参数的描述。
3.皮肤观察评估：可借助仪器。
4.结果评价：明确判定标准及参考依据，有效人数。
5.数据分析：列出数据结果处理方式和统计方法、使用的统计分析软件等。
（六）试验结果
记录受试者不同观察时间的检测数据、评估和反应情况。
（七）试验结论
依据判定标准及数据分析结果对功效宣称进行科学判断，阐明主要评价指标进行统计分析时的统计假设以及判定为有效的依据。
（八）不良反应
试验过程出现的不良反应无论是否与产品使用有关，都应当记录和处置。
三、消费者使用测试
（一）测试依据
方法参考的依据和来源。
（二）测试目的及原理
与功效宣称内容相符。
（三）测试产品信息
测试的产品及对照品（根据方法要求选择）名称、产品类型、生产日期和保质期或生产批号和限期使用日期。
（四）测试前准备
1.消费者
列明入选和排除标准。
2.消费者人数设定
根据试验目的和统计学原则设定，并考虑可能的失访量。
3.测试产品
根据试验目的，去除或隐藏产品包装上影响消费者对产品功效宣称使用评价的干扰信息。测试之后，按照需要回收测试产品并按规定留存。
4.测试方案确定
根据产品的功效宣称情况，设计合适的测试方案。阐述对照组的设定和选择等试验设计的基本原则；描述随机分组方式、盲法等减少或控制偏倚所采取的措施；明确评价指标。制定测试流程表（包含开始和结束时间、测试产品发放时间、使用方法、回访时间及次数、测试内容概要等），确定测试场所。
在调查问卷设计或面对面访谈等方式中，不得使用诱导性用语，确保消费者能够真实客观地反映测试结果，产品功效宣称的内容需在问卷及面谈问题中体现。
（五）测试方法
1.产品使用方法
包括使用量、使用频率、使用时间和周期、使用部位、使用注意事项等，需考虑产品自身的功效宣称特点和消费者真实的使用习惯。在测试产品发放时需告知消费者产品使用方法和储存条件等信息。
2.测试评价形式
评价形式包含面谈、调查问卷、消费者日记等，可借助辅助设备观察和记录消费者评价过程（如使用辅助设备观测消费者评价过程时需说明辅助设备的用途、型号和厂家）等。
3.数据收集及统计分析
说明收集数据的形式，以及电子数据资料的管理形式（要数据的连贯性）。说明数据结果的处理方式，列明计算方法，数据结果应当具有统计学意义，并说明使用的统计方法和统计学软件。
（六）试验结果及结论
依据判定标准及数据分析结果对功效宣称进行科学判断，阐明主要评价指标进行统计分析时的统计假设以及判定为有效的依据。
（七）不良反应
测试过程出现的不良反应无论是否与产品使用有关，都应当记录和处置。
四、实验室试验
（一）试验依据
方法参考的依据和来源。
（二）试验目的及原理
与功效宣称内容相符。
（三）试验项目
包括评价指标和判定标准，并说明与功效宣称内容的相关性。
（四）产品信息
试验产品的名称、产品性状、生产日期和保质期或生产批号和限期使用日期、储存条件、实验日期。
（五）实验室环境及操作人员
温度、湿度、屏障条件、实验室质量控制相关资料及操作人员资质情况等，如实验室具备相应资质和条件，生物安全性要求，实验动物从业人员资格等。
（六）试验方法
1.试验设计
简述操作步骤、除产品剂量分组外，还应当说明空白对照、阴性对照、阳性对照（根据试验方法要求）及判定标准，必要时可增加预实验。
2.受试物
记录受试物的物态、配制方法（所用浓度），如有特殊的取样方式或样品来源，需予以说明。
3.仪器试剂
记录试验所需仪器设备名称、型号、生产厂家；记录所用试剂名称、批号、供应商、浓度、配制方法等，其中阳性对照和阴性对照需记录溶剂、配制方法和用量等信息。
4.试验记录
记录动物试验、体外试验（包括离体器官、组织、细胞、微生物、理化试验）等质量控制相关资料，包括但不限于试验材料的来源、批次、数量等可溯源信息。
试验记录中应当包含数据获取的方式并附原始数据。
（七）试验结果
说明数据结果的处理方式，列明计算方法和计算结果、偏差（存在时）、数据修约方式、检出浓度、单位等。
（八）试验结论
依据判定标准及数据分析结果对功效宣称进行科学判断。
（九）适用性与局限性
说明试验的适用性与局限性，并分析试验结果与试验目的间的相关性。


化妆品的小销售单元应当有标签。标签应当符合相关法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准和技术规范要求，标签内容应当合法、真实、完整、准确，并与产品注册或者备案的相关内容一致。
化妆品标签应当清晰、持久，易于辨认、识读，不得有印字脱落、粘贴不牢等现象。

化妆品应当有中文标签。中文标签应当使用规范汉字，使用其他文字或者符号的，应当在产品销售包装可视面使用规范汉字对应解释说明，网址、境外企业的名称和地址以及约定俗成的术语等使用其他文字的除外。
加贴中文标签的，中文标签有关产品安全、功效宣称的内容应当与原标签相关内容对应一致。
除注册商标之外，中文标签同一可视面上其他文字字体的字号应当小于或者等于相应的规范汉字字体的字号。

产品中文名称应当在销售包装可视面显著位置标注，且至少有一处以引导语引出。
化妆品中文名称不得使用字母、汉语拼音、数字、符号等进行命名，注册商标、表示防晒指数、色号、系列号，或者其他使用字母、汉语拼音、数字、符号等的除外。产品中文名称中的注册商标使用字母、汉语拼音、数字、符号等的，应当在产品销售包装可视面对其含义予以解释说明。
特殊化妆品注册证书编号应当是国家药品监督管理局核发的注册证书编号，在销售包装可视面进行标注。

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