张家口下花园区代办河北化妆品生产许可证

化妆品生产许可证代办
企业落实化妆品质量安全主体责任
监督管理规定

章 总 则
条 为了督促企业落实化妆品质量安全主体责任，强化企业质量安全责任意识，规范化妆品质量安全管理行为，化妆品质量安全，根据《化妆品监督管理条例》及《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》等，制定本规定。
第二条 在人民共和国境内，化妆品注册人、备案人、受托生产企业（以下统称“企业”）依法落实化妆品质量安全责任行为及其监督管理，适用本规定。
第三条 化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责，对其注册或者备案的化妆品从研发、生产、经营全过程质量安全进行管理。
化妆品注册人、备案人委托生产化妆品的，应当对生产活动全过程进行监督，对委托生产的化妆品的质量安全负责。受托生产企业对生产活动负责，接受委托方的监督。
第四条 企业应当建立化妆品质量安全责任制，明确化妆品质量安全相关岗位的职责，各岗位人员应当按照岗位职责要求，逐级履行相应的化妆品质量安全义务，落实化妆品质量安全主体责任。

化妆品生产许可证代办
质量安全关键岗位要求
第五条 企业法定代表人（或者主要负责人，下同）对化妆品质量安全工作全面负责，应当负责提供必要的资源，合理制定并组织实施质量方针，确保实现质量目标。
企业应当设质量安全负责人。质量安全负责人应当按照质量安全责任制的要求，协助法定代表人组织企业质量安全管理相关人员依法履行质量安全管理职责。

代办化妆品生产许可证：
企业质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。

化妆品生产许可证代办
企业质量安全负责人应当具备下列履职能力：
（一）知识应用能力。具备满足履行岗位职责要求的化妆品质量安全相关知识，并能够在质量安全管理工作中应用；
（二）法律知识应用能力。熟悉化妆品相关的法律法规，能够企业质量安全管理工作符合法律法规规定；
（三）组织协调能力。具备组织落实本企业化妆品质量安全责任制的领导能力，能够有效组织协调企业涉及质量安全相关部门开展工作；
（四）风险研判能力。熟悉化妆品质量安全风险管理工作，能够对企业生产经营活动中可能产生的产品质量风险进行准确识别和判断，并提出解决对策；
（五）其他应当具备的化妆品质量安全管理能力。

化妆品生产企业卫生许可证代办
检查管理办法

章 总 则
条　为了规范化妆品检查工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，制定本办法。
第二条　负责药品监督管理的部门（以下简称药品监督管理部门）对在人民共和国境内的化妆品生产经营者执行化妆品监督管理的法律法规和强制性国家标准、技术规范、化妆品注册或者备案资料载明的技术要求等情况开展检查，适用本办法。
第三条　化妆品检查工作应当遵循依法公正、科学规范、风险管理的原则。
第四条　国家药品监督管理局负责全国化妆品检查管理工作。
县级以上药品监督管理部门负责本行政区域的化妆品检查管理工作。
第五条　药品监督管理部门依法组织检查时，化妆品生产经营者等被检查单位和个人（以下统称被检查对象）应当接受检查，积极配合，不得拒绝、逃避、阻碍检查。
第六条　药品监督管理部门及其依法设置或者的检查机构依据法律、法规、规章等开展检查工作。检查机构负责组织开展国家药品监督管理局交办的化妆品生产环节等的检查，并协助国家药品监督管理局对各省、自治区、直辖市药品监督管理部门的化妆品检查工作进行指导。
检查机构应当建立并执行检查工作管理制度和标准程序，持续改进化妆品检查工作，检查质量。

代办化妆品许可检查：分为生产许可现场核查、延续许可后现场核查、变更现场核查。药品监督管理部门应当依法对申请人开展现场核查。
第二十二条　申请化妆品生产许可或者延续许可的，药品监督管理部门应当开展《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》中《化妆品生产质量管理规范检查要点（实际生产版）》（以下简称《检查要点》）全部项目的现场核查。
第二十三条　申请化妆品生产许可变更，药品监督管理部门认为需要现场核查的，应当根据申请情况开展《检查要点》相关项目的现场核查；需要进行全面现场核查的，药品监督管理部门应当开展《检查要点》全部项目的现场核查。