丛台区消字号代办

消字号代办：
消毒产品生产企业迁移厂址、另设分厂或车间的，应按照本规定第五条向生产场所所在地省级卫生行政部门申请卫生许可证。
省级卫生行政部门在对申请迁移厂址的消毒产品生产企业发放新址的卫生许可证时，应注销其原址的卫生许可证。

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申请材料标准格式
（一）生产设备清单。
××××  单位生产设备清单
（二）检验设备清单。
××××  单位检验设备清单
（三）拟生产产品目录。
××××  单位产品目录
（四）质量体系文件。
1.    消毒产品生产标准操作规程。
2.    人员岗位责任制度。
3.    生产人员个人卫生制度。
4.    设备采购和维护制度。
5.    卫生质量检验制度。
6.    留样制度。
7.    物料采购制度。
8.    原材料和成品仓储管理制度。
9.    销售登记制度。
10.      产品投诉与处理制度。
11.      不合格产品召回及其处理制度。

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检测报告要求
生产企业应提供1年内的生产环境和生产用水检测报告，检测报告应由经过计量认证的检验机构出具。
卫生用品生产企业检验项目。
1.    生产车间环境：
（1）有净化要求的生产车间：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数，车间空气、工作台表面细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。
（2）无净化要求的生产车间：检测生产车间工作台表面、车间空气细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。

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紫外线灯辐射强度：采用紫外线对车间空气消毒的生产企业。
消毒灭菌效果验证：自备消毒灭菌器对生产的消毒产品进行消毒灭菌处理的生产企业。
生产用水：隐形眼镜护理用品和抗（抑）菌制剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目，隐形眼镜护理用品的生产用水还应做无菌试验。

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新工艺技术
指生产技术参数和/或工艺流程的改变，导致消毒剂和消毒器械的有效性、安全性和环境适应性等同或优于常规产品的生产加工技术。
新杀菌原理
指未列入消毒因子及其相应消毒器械清单、指示物清单（表2、表3）的，以物理、化学、生物消毒因子或相互协同作用产生的杀菌原理及其指示物。

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消毒因子及其相应消毒器械清单
序号 消毒因子 相应的消毒器械 限定使用范围
1 湿热 压力蒸汽灭菌器、清洗消毒机、餐饮具消毒柜 医疗器械和用品、实验室物品、餐饮具消毒或灭菌
2 干热 灭菌器
消毒柜 医疗器械和物品、实验室物品、餐饮具消毒或灭菌
3 微波 消毒灭菌器 医疗器械和物品、实验室物品、餐饮具消毒或灭菌
4 红外线 消毒柜 食饮具消毒
5 紫外线 紫外线灯管、消毒机 室内空气、物表、食饮具、水消毒
6 高压静电吸附 空气消毒机 室内空气消毒
7 等离子体 空气消毒机 室内空气消毒
8 超声波 清洗消毒机 医疗器械和用品清洗、消毒